Росздравнадзор продлит работу комиссии по включению медизделий в перечень упрощенной регистрации

Росздравнадзор предложил продлить работу межведомственной комиссии, которая занимается определением дефицита медизделий (МИ) или риска его возникновения, до 1 января 2025 года. Регламентируются также сроки вынесения решений по включению МИ в перечень упрощенной регистрации. Проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.

Предполагается, что Национальный институт качества (НИК) Росздравнадзора будет самостоятельно направлять в межведомственную комиссию предложения о включении медизделий в список дефектурных в течение 10 дней после поступления соответствующей заявки. Комиссия должна будет рассмотреть предложение не позднее 20 рабочих дней.

Кроме того, в документе появился новый пункт о том, что решения комиссии, которые повлекли за собой нарушение прав организации или ИП, а также заключения НИК Росздравнадзора могут быть обжалованы заявителем.

В апреле 2022 года правительство упростило процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие. Постановление действует до 1 сентября 2023 года.

В мае Росздравнадзор утвердил правила работы межведомственной комиссии, которая должна определять наличие дефицита МИ. Первое ее заседание прошло в середине июня. Тогда недостаток на рынке подтвердили для 37 видов медицинских изделий. Спустя месяц наличие дефицита установили для 1619 медизделий.